一张贴膏的争议 自治保健用品是个什么品?
http://www.dsblog.net 2015-06-16 10:20:25

一帖添加了中药的药膏,究竟是药品、医疗器械,还是企业口中的保健用品?这个问题已经造就了标准不一的特殊产业,全国范围内也出现监管真空和产品伤害事件。现在无论是生产者还是监管者,都迫切希望尘埃落定。
在一封名为《关于河南省保健品行业性危机情况反映》的信上,密密麻麻盖满了河南省“保健用品”企业的公章和负责人签名。因为有企业被监管部门定性生产假药,80家企业联名上书河南省省长谢伏瞻,希望省政府“纠偏”。
争议源自一张贴膏。
河南聂麟郊膏药老店常年经营一种包含83味中草药成分的祛痛贴。
在生产企业眼里,它叫做“保健用品”,类似的产品包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴、腰痛贴、儿脐贴……由于获得合法身份周折较多,地方企业组织的商会决定自治——自行颁发“保健用品”认可证。
在药品监管部门看来,它属于“药品”或“医疗器械”,如果未经药监部门注册和审批,则是“假药”。
而在法规层面,自2004年废除健字号批文之后,“保健用品”的全国性法规已不复存在,与此同时,此类“保健用品”行业却飞速增长。据中国保健协会2012年出版的《保健蓝皮书》计算,目前膏贴洗液类产品市场规模近60亿元。
这类产品到底是药品、医疗器械,还是“保健用品”,争论在全国多地上演,以河南最为突出。身份和疗效曾颇受争议的“好视力眼贴”,批号在河南注销后,注册地则从河南搬迁到审批较宽松的陕西。
小小的一块贴膏成了部门与部门之间、地方与地方之间审批和标准不一的特殊产物,客观上已造成全国范围内的监管混乱和真空。
非遗衍生品被定为假药
在郑州市中心的金水路上,随处可见推着秘制膏药小推车的商贩。在各条小巷里,也遍布号称“祖传秘方”的膏药铺。作为中国第一人口大省和中医药发祥地,河南拥有信服中医药的群众基础。
因而当以中药为主要原料的贴膏产品,遭遇当下最严格的食品药品监管政策时,矛盾首先在此爆发。
一个月前,“聂麟郊祛痛贴”的经销商被河南永城警方刑拘,理由是“涉嫌生产销售假药”。
洛阳聂家信生物科技开发有限公司(下称聂家信公司)旗下的聂麟郊膏药老店,在全国有近百家加盟店。产品包括聂麟郊祛痛贴、乳腺贴、暖脐贴、褥疮膏、烧伤膏等。以祛痛贴为例,其成分标明有:藿香、白芷、乌药、生地黄、苦参、肉桂等83味中草药。
“聂麟郊膏药”传承人聂树信表示,该膏药创于1902年。2011年,该公司还被河南省人民政府审定为“河南省非物质文化遗产”(以下简称非遗)保护单位。
然而,作为非遗衍生品,这帖膏药却身份不明。2014年12月,洛阳市食药监局在一次执法检查中认定,聂麟郊膏药属于“假药”,应该依法处理。
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