传统医药智能制造 天士力中药“出海”三步走

　　中药出海的三步走
　　对于国人来说，中医药走出去，最为直接的印象是海外某地又开了一家中医馆，或者是针灸技术治好了某个名人的病痛。欣喜之余，中医药行业略显尴尬的是，这些成绩，更多是中医药过去的成绩，依靠的是从业者的个体能力，很难从行业整体上提升中医药在海外的地位。而创造属于当代的中医药辉煌，更多需要的是现代化的产业技术升级。   
　　以天士力为例，自从国家倡导和推动中药国际化战略行动以来，已经走过了20年的历程；天士力从1996年开始，就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA（美国食品药品监督管理局），经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。2015年，复方丹参滴丸销量达到33亿元，连续13年问鼎中国中成药单品年销量之冠。
　　走向海外市场，代表的是中国制造的声音，对于中药企业来讲，无论哪一步，都考验着企业的判断力和执行力，需要“对症下药”。在天士力，中药国际化采取“三步走”的战略。第一步“走出去”，就是要走出国门，体现中药产品和中药企业的一种创新精神；第二步“走进去”，就是要实现中医药科技和标准的国际化对接，实现技术升级，使中药真正成为“国际药品”；第三步，“走上去”，走上高端市场，成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。通过这三个步骤，中药才能达到通过国际药政注册，技术标准接轨，语言文化无障碍，产品有亲和力，消费者有信赖感。

 

　　知易行难，天士力的中药国际化某种程度上显示了中药出海的艰难。以全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂丹参滴丸为例，从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验，天士力通过10余年艰苦卓绝的努力，取得了中药国际化的历史性突破：2010年7月，美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果，同意进入Ⅲ期临床验。2016年3月，现代中药复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的120多个临床中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂，对我国中药国际化事业具有里程碑意义。2016年10月，国家发布《健康中国2030规划纲要》，明确提出，要充分发挥中医药独特优势，加快打造全产业链的跨国公司和国际知名的中国品牌，推动中医药走向世界。对于天士力们来说，机遇和挑战同在的路上，如何发出自己的声音，任重道远。